종목인 HLB가 하한가다.

코스닥 시총 4위 종목인 HLB가 하한가다.

표적항암제 '리보세라닙'가 미국 FDA(식품의약국) 허가를 받는 데 또 실패했기 때문이다.

진양곤 HLB 회장은 이날 새벽 3시 유튜브를 통해 미국 FDA가리보세라닙에 대해 보완 요구 서한(CRL)을 보냈다고 밝혔다.

반면 코오롱티슈진, 리가켐바이오 등은 오르고 있다.

HLB의 표적항암제리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 문턱을 또다시 넘지 못했다.

21일 HLB에 따르면 FDA는 20일(현지시각) HLB의리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙의 병용요법에 대한 간암 1차 치료제 승인 심사 결과에 대해 CRL을.

항서제약 CMC 또다시 발목 HLB는 지난 20일 오후 11시 37분 미 FDA(식품의약국)으로부터 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙'의 간암 병용요법 허가에 대한.

FDA는 이번에 HLB에 보낸 문서에서 "리보세라닙의 안전성과 유효성은 캄렐리주맙과 병용요법에서만 입증됐다"면서 "우리는 캄렐리주맙의 규제허가가 이뤄지기.

신약 ‘리보세라닙’이 또 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사 문턱에서 좌절했다.

HLB는 지난해 5월에 이어 두 번째 보완요구서한(CRL)을 받았지만 이르면 5월에 신약허가를 재신청해 오는 7월 FDA 신약허가 승인을 받겠다고 밝혔다.

이와 함께 HLB는 오는 7월에리보세라닙의 유럽의약품청(EMA)에.

HLB(028300, 회장 진양곤) 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA) 승인에 또다시 실패하며 삼수 도전을 예고했다.

진양곤 HLB 회장은 21일 새벽.

다만, FDA는리보세라닙자체에는 별다른 문제가 없다는 입장을 밝혔다.

진 회장은 "이번 지적 사항은 신약 자체의 효능과는 무관하며, 빠르게.

치료제 '리보세라닙(Rivoceranib)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다시 한번 보완요청서(CRL, Complete Response Letter)를 받으며 신약허가에 실패했다.

이번 CRL은리보세라닙과 중국 항서제약의.

HLB는 이날 새벽 유튜브 채널을 통해 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 허가를 검토하는 FDA가 다시 CRL을 보내온 사실을 밝혔다.

회사 측은 항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 지적 사항이 충분히 해소되지 않았단 이유로 CRL을 받았다고 설명했다.

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HLB가 미국 식품의약국(FDA)의 간암 신약 '리보세라닙' 판매 승인 불발 소식에 장 초반부터 급락하며 하한가로 직행했다.

출처 = 네이버증권, HLB 21일.

이번 급락의 원인은 HLB의 항암제리보세라닙의 FDA 판매 승인 재차 불발로 풀이된다.

HLB는 간암 1차 치료제로리보세라닙의 신약 허가를.

HLB그룹은 전날 밤 FDA로부터 표적항암제인리보세라닙에 대한 보완요청서를 받았다.

2번째 신청에서도 승인이 불발된 것이다.

앞서 HLB그룹은 회사의리보세라닙과 중국 항서제약 신약인 '캄렐리주맙'을 병용하는 요법에 대해 2023년 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다.

HLB는 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법을 미국에서 간암 1차 치료제로 허가받기 위해 추진해왔다.

앞서 작년 5월 첫 허가 신청에선 허가가 불발됐는데, 당시에도 FDA는 캄렐리주맙의 CMC에 대한 CRL을 발급한 바 있다.

진 회장은 "허가 불발에 대한 구체적 사유는.