주맙’ 생산 시설을 대상으로
이번 CMC 실사는 파트너사인 중국항서제약의 면역 항암제 ‘캄렐리주맙’ 생산 시설을 대상으로 이달 초 진행됐으며, HLB 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료됐다.
현재 HLB는 리보세라닙과항서제약의 캄렐리주맙을 병용하는 방식으로 간암 1차 치료제를 개발했다.
HLB는 리보세라닙 글로벌 특허권을.
CMC 실사는 파트너사인 중국항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'의 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다.
HLB는 지난해 1차 허가 심사 때 통보받았던 보완사항을 포함해, 모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검했다.
그 결과 3가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받는 것으로 종료됐다.
이번 CMC 실사는 파트너사인 중국항서제약의 면역항암제인 '캄렐리주맙'의 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다.
HLB의 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료됐다.
CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산시설을 방문해 전체 생산 시설과 공정을 직접 확인하는 절차로, 이번 실사는 지난 1차.
지난 14일 HLB는 미국 식품의약국(FDA)의 항암제 리보세라닙에 대한 실사와 파트너사인 중국항서제약의 면역항암제인 '캄렐리주맙'의 생산 시설에 대한 CMC(Chemistry·Manufacturing· Control) 실사를 완료했다고 밝혔다.
회사 측은 "CMC 실사 완료를 밝힌 이후 그룹 상장사 주가의 변동성이 전반적으로.
한편 HLB는 간암신약 '리보세라닙'과 중국항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법으로 FDA 허가 심사 절차를 밟고 있다.
최근 CMC 실사가 완료됐으며 FDA는 PUDFA date(신약허가 결정기일)인 오는 3월 20일 내 신약 허가 여부를 결정할 것으로 전망된다.
지난 14일 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)의 HLB의 항암제 리보세라닙에 대한 실사와 파트너사인 중국항서제약의 면역항암제인 ‘캄렐리주맙’의 생산 시설에 대한 CMC 실사를 완료했다고 밝혔다.
진 회장은 지난해 11월부터 HLB제넥스 주식을 잇달아 사들여 현재까지 총 42만5645주를 보유하고 있다.
HLB(028300)가 개발 중인 간암 신약 ‘리보세라닙’과 관련해 파트너사인항서제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가적인 개선 요청을 받았다는 소식에 리보세라닙과 연관된 HLB, HLB생명과학(067630), HLB제약(047920)의 주가가 하락했다.
바이오솔루션(086820)은 올해 상반기 내 주요 제품인.
특히 이번 매수는 지난 14일 HLB가 ‘리보세라닙(riboceranib)’ 병용요법의 미국 신약허가를 위한 마지막 단계로 중국항서제약의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’의 생산시설에 대한 제조ᆞ품질관리(CMC) 실사가 완료됐다고 밝힌 후에도 이어지고 있다.
회사에 따르면 진 회장은 지난해 11월부터.
현재 HLB는 자사의 '리보세라닙'과항서제약의 면역관문억제제 '캄렐리주맙'을 병용하는 방식으로 간암 1차 치료제를 개발 중이다.
하지만 ▲캄렐리주맙 CMC ▲BIMO(임상사이트) 실사 등이 문제가 되며 미국 허가가 불발됐다.
HLB 미국 자회사 엘레바와항서제약은 CMC 현장실사 후 제기됐던 지적 사항에 대해.
이번 CMC 실사는 중국항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 생산시설을 대상으로 이달 초부터 진행됐다.
HLB는 지난해 FDA로부터 간암 신약 '리보세라닙'과 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았으며, 이를 해결하기 위해 모든 시설과 공정을 원점에서 재점검했다.
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